1. 协助工艺设备URS需求文件的起草，保证文件符合工艺及GMP的要求。
2. 负责组织相关部门进行工艺设备初步的风险评估和进一步的部件/功能风险评估。
3. 建立并维护工艺设备调试、确认与再确认实施的相关规程。
4. 审核供应商提供的工艺设备的调试、确认方案与报告。
5. 参与并确保工艺设备的DQ、FAT、SAT/调试、IQ、OQ、PQ和RQ是按批准的计划和文件进行的。
6. 组织并参与工艺设备调试、确认与再确认方案和报告的起草，保证各项验证测试的可接受标准符合国家的，行业的，GMP及公司内控标准的要求。
7. 组织各项工艺设备验证方案的培训，并协调验证工作的进行，保证验证工作中的物料、人员、仪器等需求满足方案的要求。
8. 参与并监督整个调试、确认与再确认实施过程，记录并跟踪实施过程中发生的异常情况（EC）和变更。
9. 将验证结论通知相关部门，并保证工艺设备在经过验证的范围内运行，同时确保没有经过确认或确认不合格的工艺设备均被拒绝用于生产。
10. 收集并整理所有工艺设备验证相关的文件，包括方案、记录和报告。
11. 上级领导安排的其他工作。
1. 熟悉冻干粉针剂生产工艺及设备，包括工艺控制点及设备要求；熟悉设备原理及操作；
2. 熟悉无菌制剂调试、确认与验证，具备至少1年及以上的无菌制剂工厂验证相关的工作经验；
3. 本科，药学及制药工程相关专业；药厂1年及以上工作经验；
4. 英语熟练，能完成中英文文件的熟练编写、修订；
5. 熟悉验证仪器的使用和操作，包括Kaye等。
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